湖南自考03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱（201906新版）

湖南自考03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱（201906新版）

       湖南自考03052中藥制藥工程原理與設備大綱對應的教材版本：制藥工程原理與設備（第二版）版本：:化學工業(yè)出版社2018-05-01作者:袁其朋 點擊：自考教材購買

        湖南自考03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱最近版本：201906版

       【特別說明】

        （1）自考每年都可能更新教材及大綱，若“當期指定教材”上有大綱的，以教材上大綱為準；

        （2）當期指定教材中無大綱的，以“最近”發(fā)布的考試大綱為準。

        “最近”的意思是：比如2016年發(fā)布的考試大綱版本，至今未再發(fā)布過新版本，且指定教材中也沒更新大綱的情況下，就以2016版大綱為準，它是“最近”的。

        （3）各省相同課程使用的教材不一定相同，若都為全國統(tǒng)考卷，那么使用的大綱相同。

        （4）若不是統(tǒng)考卷，是省考卷，部分課程的教材和大綱一般不同。
 

湖南自考03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱（201906新版）
 

湖南省高等教育自學考試

課程考試大綱

中藥制藥工程原理與設備

（課程代碼：03052）

湖南省教育考試院組編

2019年6月高等教育自學考試課程考試大綱

課程名稱：中藥制藥工程原理與設備 課程代碼：03052

        第一部分課程性質與目標

        一、課程性質與特點

        中藥制藥工程原理與設備是中藥學（本科）專業(yè)和生物工程（本科）專業(yè)的

        專業(yè)核心課程，具有較強的工程性和實踐性，是聯(lián)系中藥制造過程中基本理論與

        生產實踐的紐帶，是一門具有明顯工程屬性的學科。

        本課程主要涉及原料藥及制劑生產過程中技術操作的基本原理和操作方法、

        典型設備的結構與原理，課程包括制藥工業(yè)所涉及的各個環(huán)節(jié)，包括中藥和天然

        藥物、生物藥、化學藥等原料藥制備原理及工程技術，以及制藥分離過程、藥物

        制劑工程、藥品包裝及質量管理與控制等內容。

        二、課程目標與基本要求

        本課程的開設是為了培養(yǎng)考生提高解決藥品生產過程中相關實際問題的能力。

        通過本課程的學習，考生首先應牢固樹立技術上可行、經濟上合理以及藥品質量

        控制的理念，應系統(tǒng)掌握制藥工藝技術的基本原理、理論和方法，掌握制藥過程

        的主要設備、主要工藝技術和關鍵操作要點，掌握中藥、化學藥和生物藥等原料

        藥以及制劑制備的工程原理，掌握制藥分離工程的基本原理、理論與方法，熟悉

        常用藥品包裝設備的結構及特點，熟悉原料藥及制劑生產過程中的常見單元操作

        基本原理及常用設備的基本結構和工作原理，了解制藥生產過程質量管理的相關

        要求，并能夠綜合運用所學知識進行制藥生產過程及創(chuàng)新。

        三、與本專業(yè)其他課程的關系

        本課程是中藥學和生物工程專業(yè)的一門課程，對考生從事制藥生產過程具有

        重要的意義。

        先期課程：中藥學、有機化學、分析化學等。

        后續(xù)課程：制藥工藝學、制藥設備與工程設計等。

        第二部分考核內容與考核目標

        第一章緒論

        一、學習目的與要求

        1.掌握制藥工程的定義任務及所包含內容，掌握制藥設備的定義及分類。

        2.熟悉現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展及其特點。

        3.了解國際制藥產業(yè)發(fā)展的趨勢及其給我國制藥行業(yè)帶來的機遇和挑戰(zhàn)。

        通過本章學習，考生應對本學科有一個初步的了解，對該課程在今后從事工

        作中的作用和運用有所了解，并培養(yǎng)學習興趣。應能掌握制藥工程的概念、任務

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第1頁（共13頁）及所包含的過程、制藥設備的分類及發(fā)展趨勢；應了解制藥工程技術的作用和創(chuàng)

        新，現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點及制藥工業(yè)的國內外發(fā)展概況，了解制藥工業(yè)與環(huán)

        境保護的關系，學會如何在制藥技術中實現(xiàn)創(chuàng)新。

        二、考核知識點與考核目標

        （一）制藥工程概念、制藥設備的分類及發(fā)展（重點）

        識記：制藥工程定義、任務及研究目的；制藥設備的定義；制藥設備的發(fā)

        展趨勢

        理解：制藥工程所包含的過程；國家標準對制藥設備的分類；我國制藥設

        備的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

        （二）制藥工業(yè)的發(fā)展及特點（次重點）

        識記：現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展及其基本特點；國際制藥產業(yè)發(fā)展的趨勢及給

        我國醫(yī)藥產業(yè)所帶來的機遇；現(xiàn)代制藥工程技術發(fā)展的幾個方向

        理解：制藥工業(yè)加強環(huán)境保護的措施

        （三）制藥工程技術的作用和創(chuàng)新（一般）

        識記：制藥工程技術的創(chuàng)新

        理解：如何在制藥技術中實現(xiàn)創(chuàng)新

        第二章化學制藥原理與設備

        一、學習目的與要求

        1.掌握藥物合成工藝優(yōu)化的目的及常用化學制藥設備的基本結構，掌握催化

        劑及催化反應的相關內容。

        2.熟悉化學藥物合成及工藝基本原理，熟悉藥物工藝路線設計的基本內容及

        進行藥物合成工藝路線設計的意義。

        3.了解化學制藥設備的種類及化學制藥技術的新進展與展望。

        通過本章學習，初步了解化學制藥的相關概念，學會藥物合成工藝路線的設

        計，了解藥物合成過程工藝中的相關影響因素，能夠合理確定反應物的濃度和配

        料比并選擇理想的重結晶溶劑，并能根據已確定的藥物分子結構選擇適當?shù)乃幬?/p>

        合成路線的設計方法，篩選合適的化學藥物合成反應類型，完成簡單的化學藥物

        合成路線設計，進行參數(shù)優(yōu)選，進而選擇合適的化學反應器，完成化學藥物生產。

        二、考核知識點與考核目標

        （一）藥物合成工藝的優(yōu)化、化學制藥設備（化學制藥設備、攪拌裝置）（重點）

        識記：藥物合成工藝優(yōu)化的目的；基元反應和非基元反應的概念；簡單反

        應和復雜反應的概念及種類；常用溶劑的性質及分類；溶劑極性的

        特征參數(shù)及選擇溶劑時“相似相溶”的經驗規(guī)則；反應溫度的確定

        方法；催化劑及正、負催化作用的基本概念；酸堿催化劑的概念及

        種類、相轉移催化劑的概念、常用種類及影響因素；攪拌器的作用

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第2頁（共13頁）與原理；常用攪拌器的性能；攪拌器的類型及其選型；化學制藥設

        備中反應器的分類

        理解：藥物合成工藝及其影響因素；反應物濃度與配料比的確定原則；反

        應溶劑對反應速率、反應方向及產品構型的影響；重結晶的目的及

        理想的重結晶溶劑應具備的條件；理想的催化反應應具有的特點；

        攪拌機頂部安裝的立式圓筒中三種基本流動類型；攪拌不同黏度流

        體時攪拌器的選擇；改善反應器內流體流動狀態(tài)的方法；化學反應

        器計算的基本方程（描述反應速率變化的動力學方程式、描述濃度

        變化的物料衡算式、描述溫度變化的能量衡算式）；軸封裝置的形式、

        作用原理及其各自優(yōu)缺點

        應用：根據實際需要選擇所需要的反應器類型

        （二）化學藥物合成及工藝基本原理（次重點）

        識記：“平頂型”和“尖頂型”化學反應的差異；藥物工藝路線設計的基本

        內容及進行藥物合成工藝路線設計的意義

        理解：單元反應的次序安排如何兼顧收率和成本；藥物合成路線的常用設

        計方法的概念及具體操作過程、適用場合

        應用：能夠根據已確定的藥物分子結構選擇適當?shù)乃幬锖铣陕肪€的設計方

        法

        （三）化學藥物概述、化學制藥設備、化學制藥技術的新進展與展望（一般）

        識記：化學藥物在醫(yī)藥市場的地位；全合成藥物與半合成藥物的概念；藥

        物合成工藝改進的內容；設備材料的種類；常用非金屬材料的種類

        及其相應產品；金屬腐蝕的定義；當前我國合成新藥研究的出路與

        任務。

        理解：化學藥品生產的一般特點；理想的藥物生產工藝路線應該具備的基

        本特點；設備用非金屬材料的選用原則；金屬腐蝕的防護方法；世

        界合成新藥研究的發(fā)展趨勢

        第三章生物制藥工程原理與設備

        一、學習目的與要求

        1.掌握微生物發(fā)酵制藥及酶工程制藥的基本原理與基本概念。

        2.熟悉動植物細胞制藥的基本原理及酶工程制藥的相關設備。

        3.了解微生物發(fā)酵制藥的相關設備、動植物細胞制藥的相關設備及應用實例。

        通過本章學習，考生應能掌握生物制藥的基本概念、基本原理及常用生物制

        藥設備的種類，清楚微生物發(fā)酵制藥與動植物細胞制藥的區(qū)別；了解生物制藥常

        用相關設備的基本構造及相關制藥技術的實際應用。應具備生物制藥工程的相關

        基礎知識，進而能夠根據所學知識針對所需要的生物制藥過程，選擇合適的設備，

        并能夠實現(xiàn)對生物制藥過程的優(yōu)選。

        二、考核知識點與考核目標

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第3頁（共13頁）（一）生物反應過程的階段劃分、微生物發(fā)酵制藥的原理、酶工程制藥基本概念

        （重點）

        識記：生物反應過程中各階段的劃分；生物反應器的定義；什么是發(fā)酵或

        細胞培養(yǎng)過程，什么是酶反應過程；發(fā)酵制藥工業(yè)中的重要菌種，

        通過微生物發(fā)酵技術生產的藥物；發(fā)酵制藥的共性技術——純培養(yǎng)

        技術；酶及酶工程制藥的定義；酶催化劑與化學催化劑相比較所具

        有的特點

        理解：生物反應過程中各階段（上游加工、下游加工）的任務和作用；如

        何獲得“純培養(yǎng)”，發(fā)酵制藥過程中染菌的原因及防止；如何實現(xiàn)對

        微生物代謝調節(jié)的控制？酶催化劑的特點；酶工程制藥如何給傳統(tǒng)

        醫(yī)藥工業(yè)生產帶來全新思路的

        應用：能夠根據實際情況具體分析如何實現(xiàn)發(fā)酵制藥過程的純培養(yǎng)

        （二）微生物發(fā)酵制藥基本概念、動植物細胞制藥的原理、酶工程制藥的相關設

        備（次重點）

        識記：微生物藥物的定義；發(fā)酵工程的定義；微生物新藥開發(fā)階段的流程；

        細胞工程、固定化酶技術、基因工程技術的定義；動物細胞制藥的

        原理；植物細胞制藥的原理；酶反應器的概念

        理解：發(fā)酵過程的影響因素；酶催化反應所需要的基本條件；酶反應器的

        分類方式及類別；酶工程制藥相關設備

        應用：能夠根據酶反應過程中底物的性質、酶的特點、各種酶反應器的結

        構及特點選擇適合的酶反應器完成酶催化反應

        （三）微生物發(fā)酵制藥的相關設備、微生物發(fā)酵制藥應用實例、動植物細胞制藥

        的相關設備、植物細胞制藥的應用實例、合成生物學制藥（一般）

        識記：常用微生物發(fā)酵罐的種類及其優(yōu)缺點；微生物工程的產品種類及其

        定義；動植物細胞培養(yǎng)常用反應器的種類、結構及其優(yōu)缺點；基因

        工程制藥的概念及原理；合成生物學制藥原理及其調控方法；常用

        基因組編輯技術

        理解：微生物發(fā)酵罐設計考慮的要點，與設計發(fā)酵罐相關的基本概念；動

        物細胞和植物細胞培養(yǎng)與微生物培養(yǎng)的區(qū)別及由此引出的對動、植

        物細胞培養(yǎng)反應器的要求；流化床生物反應器應滿足的一般要求

        第四章中藥與天然藥物制藥技術與工程

        一、學習目的與要求

        1.掌握古代藥物知識的起源與積累，掌握中藥與天然藥物的基本知識。

        2.熟悉中藥與天然藥物原材料的質量控制，熟悉中藥飲片質量標準制定的意

        義及如何制定中藥飲片標準。

        3.了解中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀及發(fā)展前景。

        通過本章學習，考生應能掌握中藥與天然藥物的區(qū)別，厘清二者的異同；掌

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第4頁（共13頁）握古代藥物知識的起源與積累、現(xiàn)代中藥科學的發(fā)展及對中藥現(xiàn)代化的推動作用

        以及中藥與天然藥物的基本知識，尤其是對中藥藥性理論、加工炮制過程，掌握

        中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產過程及所用設備，清楚中藥與天然藥物加工過程

        中所涉及的單元操作及其基本概念和適用場合；熟悉中藥與天然藥物原材料的質

        量控制體系，中藥飲片標準的制定及其意義，了解中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀及

        發(fā)展前景。通過本章學習，考生應能夠根據所學知識選用常用中藥，能夠根據目

        標中藥成分的性質選擇合適的浸提和分離方法。

        二、考核知識點與考核目標

        （一）古代藥物知識的起源與積累、現(xiàn)代中藥科學的發(fā)展與概況、中藥與天然藥

        物的基本知識、中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產及設備（重點）

        識記：本草的定義；幾本重要本草著作的特點、地位及其對世界醫(yī)藥的發(fā)

        展所做出的貢獻；中國藥典委員會先后頒布的藥典版本及出版發(fā)行

        時間；中藥的分類方法及所分類別；中藥有效成分、無效成分及有

        效部位的定義；中藥炮制的定義；常用的中藥炮制方法；中藥制藥

        技術；粉碎的概念及目的；傳統(tǒng)的浸提方法及其適用場合；常見的

        分離方法和精制方法；各種劑型的基本概念及其特點；高新技術（新

        的提取技術、新的分離純化技術）的種類及其在提取、分離、純化

        中的應用；粉碎機械的分類；常見粉碎機械的種類及作用原理；篩

        選的目的；中國藥典對篩網和粉末分級的規(guī)定；篩選設備的種類及

        選擇原則；干燥的目的及方法；外力加速浸出的技術方法；蒸餾的

        目的意義；水蒸氣蒸餾的概念及適用場合；常用的水蒸氣蒸餾方法；

        榨取設備處理物料是的特點及所使用方法的分類；離心與過濾設備

        的基本概念及適用場合；蒸發(fā)的基本概念；結晶的概念及常用結晶

        方法

        理解：中藥的現(xiàn)代研究所取得的進展及中藥相關學科發(fā)展對中藥現(xiàn)代化研

        究所起到的推動作用；中藥與天然藥物的異同；中藥的藥性（四氣、

        五味、升降浮沉、歸經）等基本理論的定義；用于治療寒性病的典

        型熱性藥種類及用于治療熱性病的典型寒性藥；中藥五味的治療作

        用；中藥的四氣五味、升降浮沉與歸經的相互關系；中藥炮制的目

        的及相應的實例；澄清、沉降與除雜的目的與意義；常用蒸發(fā)設備

        的結構、工作原理及適用場合

        應用：能夠根據病證的性質選擇相應性味的常見藥物；能夠應用所學知識

        根據所要提取分離的中藥成分選擇合適的浸提和分離方法

        （二）中藥與天然藥物原材料的質量控制（次重點）

        識記：中藥質量控制標準GLP、GMP、GCP、GSP、GAP

        理解：中藥飲片質量標準制定的意義；如何制定中藥飲片標準

        （三）中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀及發(fā)展前景（一般）

        識記：世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展簡況；我國中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第5頁（共13頁）理解：中藥與天然藥物研制的發(fā)展前景；天然藥物化學研究的進展；天然

        藥物化學發(fā)展的主要任務

        應用：結合我國國情及中藥、天然藥物研制發(fā)展的基本情況分析如何加強

        中藥與天然藥物的研制開發(fā)

        第五章制藥分離工程與設備

        一、學習目的與要求

        1.掌握常用基本制藥分離過程的概念、基本原理、相關分類和具體應用。

        2.熟悉膜分離過程、色譜分離、結晶分離的概念及其理論基礎。

        3.了解常用基本制藥分離設備的結構、分類及相關應用。

        通過本章學習，考生應能掌握基本制藥分離過程及常用新型分離過程的概念、

        基本原理及分類，應能達到根據目標產物的性質、制藥生產體系的性質及實際制

        藥工藝過程選擇合適的分離過程，以滿足制藥生產分離過程的需要。還應熟悉膜

        分離過程、色譜分離、結晶及重結晶過程等新型分離過程的基本概念、基本原理、

        優(yōu)缺點、設備及適用場合。了解萃取、膜分離、液-液色譜技術、電泳技術、結晶、

        色譜速率理論、新型蒸餾技術等制藥分離技術的基本原理、設備及相關應用。通

        過本章學習，考生應具備制藥分離過程及設備的相關基礎知識，進而能夠根據所

        學知識篩選原料藥生產體系目標產物分離的合適方法，完成相應分離過程。

        二、考核知識點與考核目標

        （一）萃取的概念和基本理論、過濾和離心過程及設備、色譜理論基礎、色譜分

        類及相關設備、電泳概述及其理論基礎、干燥技術、蒸餾技術（重點）

        識記：萃取的概念、分類；液液萃取分配定律；固液萃取過程；超聲波浸

        提的原理及特點；微波萃取的原理及特點；過濾的概念及原理；過

        濾介質；離心的概念及原理；離心機的結構及類型；色譜基本概念

        和術語；色譜法的分類；常用色譜儀器；電泳概念；電泳所包含過

        程；各類藥品的干燥方法；蒸餾基本概念；蒸餾過程的分類；傳統(tǒng)

        蒸餾方法及其設備；蒸餾設備操作應注意的問題

        理解：超臨界提取的原理與優(yōu)點；超臨界二氧化碳萃取的特點；超臨界萃

        取技術的局限性；對醫(yī)藥工業(yè)干燥設備的要求；干燥理論基礎；蒸

        餾理論基礎

        應用：超臨界二氧化碳流體萃取的具體應用；干燥技術分類及相關設備；

        干燥技術的應用

        （二）膜分離過程、色譜分離的概念、結晶分離概述及理論基礎（次重點）

        識記：膜分離的概念；膜分離的優(yōu)點；膜分離過程的類型及原理；液-固色

        譜的分類；流動相的選擇要求；液固色譜介質的物理性質；色譜塔

        板理論；結晶基本概念；選擇結晶和重結晶溶劑應注意的問題；

        理解：常用膜組件的種類及其特點；結晶理論基礎；重結晶的概念；重結

        晶純化物質的方法及適用場合

        應用：納濾膜設備及其應用場合；超濾膜設備及其應用場合；結晶相關設

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第6頁（共13頁）備及其應用

        （三）萃取設備及應用實例、微波萃取設備及應用實例、膜設備及應用實例；液-

        液色譜技術、電泳的分類及相關應用、結晶相關設備及應用實例；新型蒸

        餾技術（一般）

        識記：雙水相萃取設備及其應用；反膠團萃取設備及應用實例；浸提設備

        的分類及其應用；超臨界流體提取設備；膜設備及其結構；高速逆

        流色譜的原理；電泳的分類；新型結晶技術；分子蒸餾技術及其過

        程

        理解：膜設備的優(yōu)點及不足之處；高速逆流色譜的特點；色譜速率理論（又

        稱為隨機模型理論）；蒸餾技術在醫(yī)藥行業(yè)的應用

        第六章藥物制劑工程及設備

        一、學習目的與要求

        1．掌握固體制劑的概念及其制備方法，掌握常用制劑設備的基本結構和組成，

        理解制劑制備工藝過程各單元操作的作用，掌握緩釋制劑及經皮給藥系統(tǒng)的特點。

        2．熟悉藥物制劑工程學的學科定義及其研究的主要內容，熟悉空氣凈化技術及

        潔凈室相關概念，熟悉靶向給藥系統(tǒng)、納米粒等新型給藥系統(tǒng)的概念及制備方法。

        3．了解制劑生產過程常用的藥用高分子材料，了解微球和微囊、納米/亞納米

        乳、固體分散技術等新技術的定義及制備方法，了解包合物的概念及形成條件。

        通過本章學習，考生應能掌握常規(guī)制劑的概念、分類、制備方法及常用設備

        的結構、工作原理及應用，還應掌握制劑生產工藝過程中各單元操作的作用及目

        的。熟悉制劑生產過程中潔凈室的相關概念，粉針劑生產設備的結構和工作原理；

        應了解制劑常用輔料、部分新制劑和新技術的概念及制備方法。通過本章學習，

        考生應能夠處理制劑過程中一些常見的問題，具備制劑生產的相關基礎知識，進

        而能根據所學知識解決制劑生產過程中的常見問題，能夠大致說明在制劑工藝過

        程中各操作步驟的目的和基本操作，能夠根據制劑過程需要進行簡單的藥物制劑

        生產工藝過程設計。

        二、考核知識點與考核目標

        （一）藥物劑型與生產工藝簡介；液體制劑及注射劑生產設備；固體制劑生產設

        備；緩釋、控釋制劑；經皮給藥系統(tǒng)（重點）

        識記：液體制劑的分類及制備方法；氣霧劑的概念、分類及制備過程；半

        固體制劑的概念、分類及制備方法；常見固體制劑的概念及其制備

        方法；無菌和滅菌制劑的概念及分類；水處理設備（蒸餾水器的結

        構和工作原理）；注射液生產中的過濾裝置；洗瓶設備（噴淋式安瓿

        洗瓶機組、汽水噴射式安瓿洗瓶機組）；干燥及滅菌設備；安瓿送瓶

        機構的工作原理；常用粉碎設備的結構與工作原理；篩分設備的結

        構、特點及適用場合；混合設備的種類和工作原理；常見制粒設備

        的工作原理及分類；干燥設備的分類及其結構；硬膠囊劑的填充方

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第7頁（共13頁）式；壓片機的結構和工作原理；包衣設備的種類、工作原理、特點

        及其適用場合；緩釋控釋制劑的概念及類別；口服緩釋制劑的基本

        結構類型；經皮給藥系統(tǒng)的概念、類別和制備工藝

        理解：常見固體制劑的制備工藝過程，制劑工藝過程中各步驟操作的目的

        和作用；壓片過程常見問題及其解決方法；無菌和滅菌制劑制備過

        程的操作環(huán)節(jié)；超聲波安瓿洗瓶機組的工作原理、工作過程、特點

        及適用場合；安瓿灌封設備（灌裝機構、封口機構）的組成及操作

        過程；缺瓶止灌裝置的作用及原理；流化床制粒設備的工作原理及

        流化床制粒的特點；軟膠囊劑的生產方法；緩釋控釋制劑的特點；

        經皮給藥系統(tǒng)的特點

        應用：針對壓片過程的常見問題能針對性解決；注射劑的灌封操作及其過

        程中常見的問題和解決方案；能大致說明在制劑工藝過程中各操作

        步驟的目的和基本操作

        （二）概述、液體制劑及注射劑生產設備；半固體制劑生產設備；制劑生產環(huán)境；

        靶向給藥系統(tǒng)；納米粒（次重點）

        識記：藥物制劑工程學的學科定義及其研究的主要內容；水處理設備的基

        本結構和原理（除蒸餾水器）；混懸劑與乳劑生產設備；新型真空軟

        膏機的主要結構；軟膏灌裝機的分類；空氣凈化技術的概念；空氣

        的過濾方式；空氣過濾器的分類；潔凈室的空氣潔凈度等級；制劑

        車間的區(qū)域劃分；靶向給藥系統(tǒng)的定義和分類；納米粒的概念及制

        備方法

        理解：粉針劑分裝機械的結構和工作原理；氣流組織；局部凈化；納米粒

        的應用

        （三）制劑的輔料；大輸液生產設備；微球和微囊；納米/亞納米乳；脂質體；固

        體分散技術；包合技術（一般）

        識記：常用的藥用高分子材料（天然藥用高分子材料及其衍生物、合成藥

        用高分子材料及其衍生物）的種類、結構、性質及應用；微球和微

        囊的制備方法；納米乳與亞納米乳的定義及制備方法；脂質體的制

        備方法；固體分散技術常用載體材料、制備方法及物相鑒定方法；

        包合材料、制備方法及驗證方法

        理解：大輸液劑灌裝設備的分類和灌裝原理；固體分散技術的概念；包合

        物的概念及形成條件

        第七章連續(xù)制造技術及設備

        一、學習目的與要求

        1.掌握連續(xù)制造的概念。

        2.熟悉連續(xù)制造技術在制藥行業(yè)的應用。

        3.了解連續(xù)制造技術常用設備及原理。

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第8頁（共13頁）通過本章學習，考生應能掌握連續(xù)制造的概念，熟悉連續(xù)制造與分批制造的

        區(qū)別，了解連續(xù)制造技術常用設備及原理，了解連續(xù)制造技術的相關研究及其在

        制藥行業(yè)的應用前景。

        二、考核知識點與考核目標

        （一）連續(xù)制造技術概述（重點）

        識記：連續(xù)制造、分批制造的概念

        理解：連續(xù)制造技術相對于分批制造的優(yōu)勢及二者的區(qū)別

        （二）連續(xù)制造技術常用設備及原理（次重點）

        識記：連續(xù)制造技術的設備選型

        理解：連續(xù)制造技術與分批制造技術相比的操作及其優(yōu)勢

        （三）連續(xù)制造技術在制藥工程領域的應用（一般）

        理解：連續(xù)制造在過程開發(fā)和制藥行業(yè)中的優(yōu)勢及其局限

        第八章藥品包裝設備

        一、學習目的與要求

        1．掌握藥品包裝的作用；藥品對包裝材料的要求；常用藥品包裝材料和選擇；

        掌握鋁塑泡罩包裝機的結構及特點。

        2．熟悉藥品包裝設備的分類及組成，熟悉自動制袋裝填包裝機的結構和工作

        原理，熟悉注射劑包裝生產線各單機的基本工作過程。

        3．了解藥品包裝設備的發(fā)展趨勢，了解瓶裝包裝機中自動理瓶機的結構和工

        作方式，了解瓶裝包裝生產線計數(shù)機構。

        通過本章學習，考生應能掌握藥品對包裝提出的要求，包裝的作用，常用藥

        品包裝機械的結構、工作原理及特點，熟悉相關包裝設備的整機組成和主要部分

        的工作原理，了解藥品包裝設備的發(fā)展趨勢，瓶裝包裝機械的基本結構和工作情

        況。通過本章學習，考生應能根據所生產制劑種類和性質選擇相應包裝材料和包

        裝技術，結合藥品包裝目的的實現(xiàn)，選擇合適的藥品包裝機械。

        二、考核知識點與考核目標

        （一）藥品包裝分類及作用、藥品包裝材料、鋁塑泡罩包裝機（重點）

        識記：藥品包裝的作用；藥品對包裝材料的要求；藥品包裝材料的選擇原

        則；鋁塑泡罩包裝機的工藝流程

        理解：鋁塑泡罩包裝機成型和封合的方法、特點和裝置結構；鋁塑泡罩包

        裝機的結構及其特點

        應用：根據待包裝藥品的性質選擇相應的包裝技術和包裝方法；根據待包

        裝固體藥品的尺寸、產量等選擇合適的泡罩包裝機的結構形式

        （二）藥品包裝設備分類及組成、自動制袋裝填包裝機、注射劑包裝設備（次重點）

        識記：藥品包裝設備的分類；自動制袋裝填包裝機的適用對象、分類及組

        成；注射劑包裝生產線的組成單機及其作用和工作過程

        理解：藥品包裝設備的組成

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第9頁（共13頁）（三）藥品包裝設備的發(fā)展趨勢、瓶裝包裝機（一般）

        識記：自動理瓶機的組成、工作原理及常見故障產生的原因；自動計數(shù)機

        構的分類、工作原理及特點

        理解：藥品包裝設備的發(fā)展趨勢

        第九章藥廠車間工藝設計

        一、學習目的與要求

        1.掌握藥廠設計項目的建設程序及步驟；掌握GMP的概念及其基本內容。

        2.熟悉物料衡算的主要步驟及帶有化學反應過程的物料衡算；熟悉熱量衡算

        的步驟。

        3.了解制藥設備設計與選型的內容；了解潔凈車間布置和常規(guī)車間設備布置

        的原則。

        通過本章學習，考生應清楚GMP及基本設計內容對GMP的相關內容，要能

        達到在設計過程中關注是否滿足GMP的要求，應掌握藥廠設計項目的建設程序及

        基本步驟，熟悉物料衡算的主要步驟及帶有化學反應過程的物料衡算；熟悉熱量

        衡算的步驟，了解制藥設備設計與選型的內容；了解潔凈車間布置和常規(guī)車間設

        備布置的原則。通過本章內容的學習，考生應能牢固樹立藥品質量意識，養(yǎng)成在

        GMP規(guī)范指導下開展藥廠車間設計的習慣。

        二、考核知識點與考核目標

        （一）GMP基礎、制藥用水（重點）

        識記：GMP規(guī)定的混淆、污染及差錯的概念；制藥用水的概念及分類

        理解：GMP的基本內容和主要內容；制藥用水的用途

        應用：如何在GMP制度的指導下開展藥廠車間設計

        （二）物料衡算和能量衡算（次重點）

        識記：物料衡算基準量的選擇；物料衡算的主要步驟；熱量衡算方程式

        理解：物料衡算、熱量衡算的主要步驟；制藥設備設計與選型的內容

        應用：能在相關原則指導下進行簡單的物料衡算

        （三）車間的人與物、車間布置（一般）

        識記：車間中關鍵區(qū)域的良好行為規(guī)范；車間布置的步驟

        理解：車間中人流設計需考慮的因素；潔凈車間布置的原則；常規(guī)車間設

        備布置的原則

        第三部分有關說明與實施要求

        一、考核的能力層次表述

        本大綱在考核目標中，按照“識記”、“理解”、“應用”三個能力層次規(guī)定其

        應達到的能力層次要求。各能力層次為遞進等級關系，后者必須建立在前者的基

        礎上，其含義是：

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第10頁（共13頁）識記：能知道有關的名詞、概念、知識的含義，并能正確認識和表述，是低層

        次的要求。

        理解：在識記的基礎上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握

        有關概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的要求。

        應用：在理解的基礎上，能運用基本概念、基本原理、基本方法聯(lián)系學過的多

        個知識點分析和解決有關的理論問題和實際問題，是最高層次的要求。

        二、教材

        1．指定教材：

        制藥工程原理與設備，袁其朋、梁浩，化學工業(yè)出版社，2018年第二版

        2．參考教材：

        制藥工程原理與設備，袁其朋、梁浩，化學工業(yè)出版社，2009年版

        中藥制藥工程原理與設備，劉落憲，中國中醫(yī)藥出版社出版，2009年版

        制藥化工原理，王志祥，化學工業(yè)出版社，2014年第二版

        三、自學方法指導

        1．在開始閱讀指定教材某一章之前，先翻閱大綱中有關這一章的考核知識點

        及對知識點的能力層次要求和考核目標，以便在閱讀教材時做到心中有數(shù)，

        有的放矢。

        2．閱讀教材時，要逐段細讀，逐句推敲，集中精力，吃透每一個知識點，對

        基本概念必須深刻理解，對基本理論必須徹底弄清，對基本方法必須牢固

        掌握。

        3．在自學過程中，既要思考問題，也要做好閱讀筆記，把教材中的基本概念、

        原理、方法等加以整理，這可從中加深對問題的認知、理解和記憶，以利

        于突出重點，并涵蓋整個內容，可以不斷提高自學能力。

        4．完成書后作業(yè)和適當?shù)妮o導練習是理解、消化和鞏固所學知識，培養(yǎng)分析

        問題、解決問題及提高能力的重要環(huán)節(jié)，在做練習之前，應認真閱讀教材，

        按考核目標所要求的不同層次，掌握教材內容，在練習過程中對所學知識

        進行合理的回顧與發(fā)揮，注重理論聯(lián)系實際和具體問題具體分析，解題時

        應注意培養(yǎng)邏輯性，針對問題圍繞相關知識點進行層次（步驟）分明的論

        述或推導，明確各層次（步驟）間的邏輯關系。

        四、對社會助學的要求

        1．應熟知考試大綱對課程提出的總要求和各章的知識點。

        2．應掌握各知識點要求達到的能力層次，并深刻理解對各知識點的考核目標。

        3．輔導時，應以考試大綱為依據，指定的教材為基礎，不要隨意增刪內容，

        以免與大綱脫節(jié)。

        4．輔導時，應對學習方法進行指導，宜提倡“認真閱讀教材，刻苦鉆研教材，

        主動爭取幫助，依靠自己學通”的方法。

        5．輔導時，要注意突出重點，對考生提出的問題，不要有問即答，要積極啟

        發(fā)引導。

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第11頁（共13頁）6．注意對考生能力的培養(yǎng)，特別是自學能力的培養(yǎng)，要引導考生逐步學會獨

        立學習，在自學過程中善于提出問題，分析問題，做出判斷，解決問題。

        7．要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個能

        力層次中會存在著不同難度的試題。

        8．助學學時：本課程共6學分，建議總課時108學時，其中助學課時分配如

        下：

        章次內容學時

        第一章緒論4

        第二章化學制藥原理與設備14

        第三章生物制藥工程原理與設備12

        第四章中藥及天然藥物制藥技術與工程20

        第五章制藥分離工程與設備16

        第六章藥物制劑工程與設備16

        第七章藥品包裝設備4

        第八章制藥工程中的質量管理與控制14

        第九章藥廠車間工藝技術8

        合計108

        五、關于命題考試的若干規(guī)定

        1．本大綱各章所提到的內容和考核目標都是考試內容。試題覆蓋到章，適當

        突出重點。

        2．試卷中對不同能力層次的試題比例大致是：“識記”為30%、“理解”為

        40%、“應用”為30%。

        3．試題難易程度應合理：容易、中等、難比例為3：4：3。

        4．每份試卷中，各類考核點所占比例約為：重點占60%，次重點占30%，一

        般占10%。

        5．試題類型一般分為：單項選擇題、填空題、名詞解釋題、簡答題、論述題。

        6．考試采用閉卷筆試，考試時間150分鐘，采用百分制評分，60分合格。

        六、題型示例（樣題）

        一、單項選擇題（本大題共■小題，每小題■分，共■分）

        在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題卡”

        上的相應字母涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。

        1．氣霧劑的制備過程包括藥物的配制與分裝、安裝閥門與扎緊封帽、壓灌法或冷填充

        拋射劑和

        A．閥門系統(tǒng)B．耐壓系統(tǒng)的組裝

        C．容器與閥門系統(tǒng)的處理與裝配D．拋射劑

        2．熱敏性藥物的粉碎，宜采用

        A．干法粉碎B．濕法粉碎C．單獨粉碎D．低溫粉碎

        03052中藥制藥工程原理與設備考試大綱第12頁（共13頁）二、填空題（本大題共■小題，每小題■分，共■分）

        3．利用待分離的各種物質在兩相中的分配系數(shù)、吸附能力等親和能力的不同來進行分

        離的是的分離原理。

        4．利用中藥化學、現(xiàn)代分離技術、工程學等原理對中藥中有效成分的提取分離過程進

        行研究的是，它是研究制藥工業(yè)（過程）中中藥分離與純化的工程技術學科。

        三、名詞解釋題（本大題共■小題，每小題■分，共■分）

        5．質量要求

        6．水蒸氣蒸餾法

        四、簡答題（本大題共■小題，每小題■分，共■分）

        7．簡述離心機的常用分類方法及所分類型。

        8．簡述如何建立中藥的質量控制體系。

        五、論述題（本大題共■小題，每小題■分，共■分）

        9．試述硬膠囊劑的制備工藝流程及其相關單元操作的作用和目的。

        10．試述壓片過程中常見的問題及其解決方法。

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